#коронодайджест

Установлен особый порядок обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Работнику Работодателю Бизнесу Карантин Здравоохранение
До 1 января 2021 года установлен особый порядок обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения ЧС

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"

В частности, государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравом России. Для государственной регистрации заявитель представляет в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, документы, указанные в частях 2 и 4 - 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ.